为进一步贯彻落实自治区党委石泰峰书记对全区药品监管工作的批示精神，按照固原市市场监督管理局《关于深入开展全市疫苗流通使用环节专项检查的通知》（固市监发[2019]36号）要求，结合我县药械监管工作实际，决定开展全县范围内疫苗流通使用环节质量专项检查，现将有关事项通知如下：

一、检查范围

全县范围内疫苗储存运输单位、疾病预防控制机构及各级疫苗接种单位。

二、检查依据

《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》相关规定。

三、检查时间

2019年3月18日至2019年4月15日。

四、组织领导

（一）专项检查工作领导小组

为进一步推动疫苗流通使用环节专项检查工作的全面开展，经县局局务会研究决定，成立泾源县疫苗流通使用环节专项检查工作领导小组，具体组成人员如下：

组  长：马  平  

副组长：年彩琴、刘雪燕、秦淑琴、吴茂宁

成  员：郭建涛、马晓琴、蒙光明、禹文英、巩志诚

领导小组下设办公室，办公室设在县局药品医疗器械监管岗，负责日常检查的组织协调。

（二）专项检查工作小组

为确保全县疫苗流通使用环节的检查工作全面推进，县局统一安排监管人员，联合县卫生健康委员会组成检查组,开展专项检查，对涉及疫苗的相关单位开展全面检查，确保疫苗来源流向清晰合规合法。具体组成人员及专项检查工作责任区域如下：

第一组    

第一小组组长：年彩琴

副组长：蒙光明

成  员：城关市场监管所所员

负责县城、香水镇、黄花乡、兴盛乡所有疫苗储存配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位的检查。

第二组

第二小组组长：秦淑琴

副组长：禹文英

成  员：六盘山市场监管所所员

负责六盘山镇、大湾乡内所有基层疫苗储存配送单位、疫苗接种单位的检查。

第三组

第三小组组长：刘雪燕

副组长：巩志诚

成  员：泾河源市场监管所所员

负责泾河源镇、新民乡所有基层疫苗储存配送单位、疫苗接种单位的检查。

五、工作要求

（一）扎实开展专项检查。各市场监管所要在去年开展疫苗配送使用单位专项检查的基础上，全面开展辖区内所有疫苗储存配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位的检查，强化监管，跟踪整改，标本兼治，全面覆盖，防止老问题反复出现。要对辖区内疫苗储存配送单位、疾病预防控制机构和疫苗接种单位登记造册，详细掌握其使用疫苗品种和生产厂家情况，完善监管档案，为加强疫苗监管打好基础。

（二）及时消除安全隐患。重点查清疫苗来源是否合法，疫苗冷链储存运输是否符合规定，严格按照疫苗专项检查重点项目及内容开展工作（附件1），疫苗的购进、接受、出入库记录是否完整，账物是否相符。对于检查发现的问题，要监督有关单位加以整改，尽力消除安全隐患。

（三）强化协作依法查处。要依照《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定，加大执法力度，发现疫苗购进、储存、运输中存在违法行为的，严厉查处，按照职责分工，应该卫生部门查处的移交卫生部门，对检查发现的问题，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定，书面函告同级卫生行政部门。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。对于疾病预防控制机构接受或购进疫苗生产企业委托储存配送第二类疫苗而未按规定向自治区药品监督管理局报告备案的，一律停止使用。

（四）加强领导严格履职。认真贯彻落实自治区党委石泰峰书记、自治区政府王和山副主席对全区药品监管工作的重要批示和全区药品监督管理工作会议精神，高度重视此次检查工作，认真扎实开展监督检查，确保检查不搞形式不走过场，取得实效。

（五）及时上报相关信息。各市场监管所检查工作结束后，各组将检查结果于4月15日前报县局药品医疗器械监管岗，并报送检查情况表（附件2）和县级疾病预防控制机构2019年以来第二类疫苗购进使用库存情况统计表(附件3），重大情况立即报告县局药品医疗器械监管岗。

联系人：郭建涛，联系电话：0954-5011174

手机：18095405299  

电子邮箱：511582108@qq.com。

附件：

1、疫苗专项检查重点项目及内容

2、疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查情况表

3、县级疾病预防控制机构2019年以来第二类疫苗购进

使用库存情况统计表

                         泾源县市场监督管理局 

                        2019年3月18日

附件1：

疫苗专项检查重点项目及内容

（一）疫苗配送企业

1、人员配备是否符合GSP规定：应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

2、是否制定了与疫苗配送管理相关的制度和文件。

3、设施设备配备是否符合要求：应当配备两个以上独立冷库及与疫苗运输配送相适应的设施设备，冷库及其他设施设备应当经过验证并符合GSP及其附录的相关规定。是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。

4、疫苗的收货、验收是否符合GSP规定的程序和要求。

5、是否按协议要求，开展疫苗的储存配送：不得超出协议规定的范围储存配送疫苗。

6、疫苗的收货、验收、运输配送记录是否符合规定要求。

7、疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期２年备查。

8、疫苗生产企业是否按规定向自治区食品药品监督管理局报告疫苗配送、区域仓储等情况。
  （二）疾病预防控制机构

1、是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

2、是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。

3、采购的疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同，并索要疫苗企业的合法供货方资质。

4、收货、验收时是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

5、向基层接种单位分发疫苗时，是否按规定的要求进行运输，并进行温度监测，是否建立运输记录。

6、是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。

7、疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期２年备查。

8、采购的疫苗供货方是否按规定向自治区食品药品监督管理局进行报告。

（三）各级疫苗接种单位

1、是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

2、是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。

3、收货、验收时是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

4、向基层接种单位分发疫苗时，是否按规定的要求进行运输，并进行温度监测，是否建立运输记录。

5、是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。

6、疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期２年备查。

附件2：

疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构、

疫苗接种单位检查情况报表

报送单位：                     报送日期：

附件3：

县级疾病预防控制机构2019年以来第二类疫苗购进使用库存情况统计表

疾病预防控制机构名称：

注：配送单位，疫苗生产企业直接配送的填写生产企业名称，委托配送的填写受委托配送企业名称。