为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，根据固原市市场监督管理局《关于开展全市药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作的要求》（固市监发﹝2019﹞46号）部署要求，结合我县实际，决定在全县范围内开展药品零售企业执业药师 “挂证”行为专项整治。现将有关工作要求通知如下：

一、整治目标

通过整治，集中查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证行为”，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。

二、整治范围

泾源县药品零售连锁药店、单体药店。

三、整治依据

《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关规定。

四、整治时间

2019 年 4 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日，为期 6 个月.

五、整治内容

在 2017 年部署开展的集中整治执业药师虚挂兼职违规行为的基础上，各市场监管所要进行“回头看”，结合即将开展的严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动，组织对全县药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证 ”等违法违规经营行为，督促药品零售企业进一步提高经营质量管理和药学服务水平。

六、工作步骤

（一）自查整改阶段

所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于 2019 年 4 月 30 日前报属地市场监管所。

所有注册执业在药品零售企业的执业药师要一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于 2019 年 4 月 30 日前主动申请注销《执业药师注册证》。

（二）监督检查阶段

自 2019 年 5 月 1 日起，各市场监管所组织对辖区内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求进行处理：

1.凡检查发现药品零售企业存在“ 挂证 ”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，对屡禁不止、拒不改正，造成严重后果的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定，依法吊销《药品经营许可证》。

2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查。

3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，统一报送自治区局撤销其《执业药师注册证》，自治区局将在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不予再次注册执业。

七、工作要求

（一）广泛宣传引导。要充分利用网络、电视、报纸、微信、微博等媒体广泛开展社会宣传，为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，主动开展自查整改；要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

（二）严格检查标准。对 2016 年 1 月 1 日以前取得《药

品经营许可证》的药品批发企业、零售连锁企业门店严格按照每 5 家零售门店应另配备 1 名执业药师的标准要求进行检查；对 2016 年 1 月 1 日后新取得《药品经营许可证》的零售药店（含新增药品零售连锁门店）按照每家配备 1 名执业药师要求进行检查。许可审批部门对新开办药品零售企业严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。

（三）推动社会共治。要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报医保管理部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师，撤销其《执业药师注册证》，并对外公示。要将“ 挂证 ” 执业药师纳入信用管理“黑名单”，按照《宁夏食品药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》有关规定实施联合惩戒。

（四）落实监管责任。各市场监管所要严格落实监管责任，加强辖区内药品零售企业日常监管，认真核查执业药师在职在岗情况，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”行为。

请各市场监管所于 9 月 20 日前将专项整治工作总结和查处药品零售企业挂证情况统计表一并报县局药械岗。

联系人：郭建涛 联系电话：0954—5011174

电子邮箱：511582108@qq.com。

泾源县市场监督管理局

2019 年 4 月 1 日

附件：

查处药品零售企业“挂证”情况统计表

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