各市场监管所：

现将《泾源县农村药品安全专项整治实施方案》印发给你们，请认真落实。

                       泾源县市场监督管理局

                                         2021年3月11日

泾源县农村药品安全专项整治实施方案

为进一步提升农村药品安全治理水平，根据《关于印发<泾源县全域创建“食品药品安全区”实施方案>的通知》（泾党办综〔2020〕19号）、《泾源县全域创建“食品药品安全区”重点任务责任分工实施方案》（泾食委发〔2020〕2号）、《关于印发<固原市农村药品安全专项整治实施方案>的通知》（固市监函字〔2021〕27号）及2021年泾源县市场监管工作要点有关部署，决定在全县开展农村药品安全专项整治，现制定实施方案如下：
    一、整治范围

全县城乡结合部和农村地区药店、乡镇卫生院、村卫生室、民营医院、个体诊所以及学校医务室等涉药单位。
     二、整治时间。

从2021年3月10日开始，到2022年10月31日结束。
     三、整治重点
     （一）合法经营及人员管理情况。重点检查企业相关证照是否悬挂在营业场所的醒目位置，便于查阅；《药品经营许可证》是否在有效期内；是否按照核准的经营方式和经营范围经营药品；是否未经许可擅自变更许可事项；是否配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员；直接接触药品的人员是否进行岗前和年度健康检查，健康证明是否在有效期内；是否制定年度员工培训计划并按计划实施培训，是否有培训记录。

（二）药品经营质量管理情况。重点检查是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》购进药品；药品购销存记录是否完整规范，经营使用行为是否能够追溯；是否按规定销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等含特殊药品复方制剂；是否销售使用假劣药品和“回收”药品；是否按要求储存陈列药品；是否按包装标示的温度要求（20℃以下或阴凉处、冷藏）储存药品；是否凭医师处方或开架销售处方药；是否按规定配备执业药师并在岗履职。
    （三）药品使用质量管理情况。重点检查是否有从无资格的企业和个人手中购进药品的行为；购进药品是否索取了合法的供货方资质及相关票据；是否建立并执行进货检查验收制度，有药品验收记录;涉及冷链运输的药品是否按照规定温度在途运输，在途运输温度监测记录是否齐全；是否建立了相应的质量管理体系；是否建立了与药品相关的制度并执行；涉及精麻药品的是否严格落实了“五专”管理；是否建立了能够符合药品使用质量控制要求的计算机系统，实现质量可追溯；是否配备与其用药品规模相适应依法经过资格认定的专业技术人员；是否建立了涉药品人员档案及健康档案；是否实行了分类分区摆放；拆零药品是否建立专柜存放，并做到现拆现用，有无拆零药品使用记录；药品库房的色标管理是否规范，能否实现对药品的状态管理；涉及中药饮片的是否建立专库存放并有养护的工作场所；冷藏、阴凉贮藏设备是否齐全，有无温湿度监测记录;有无假劣药品和过期药品；医院的急诊室、手术室、治疗室、化验室、计划免疫科、护士站等需要临时存放药品的场所，是否配备了满足药品储存要求的专柜及必要设备；是否非法使用米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等终止妊娠处方药；有无非药品冒充药品和自制制剂的销售使用行为。
    （四）疫苗接种质量管理情况。重点检查是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备，是否有符合要求的备用发电机并处在待工作状态；是否对储存疫苗的温度进行监测和记录；收货、验收时是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录；向基层接种单位分发疫苗时，是否按规定的要求进行运输，并进行温度监测，是否建立运输记录；是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护；疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期２年备查等。

    四、工作要求
  （一）要从落实习近平总书记“四个最严”要求和解决药品安全领域损害群众利益突出问题的高度，将此次整治作为我县全域创建“食品药品安全区”的一项重要工作来抓，各要切实加强组织领导，明确职责分工，统筹推进管辖区域的整治工作。
  （二）整治期间，要对违法违规线索追根溯源、一查到底，属于药品经营使用管理不规范的，要责令其限期整改并监督落实；存在违法行为的，要依法从严查处，依法应当追究相关负责人的法律责任的，必须追究；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。
  （三）各市场监管所要将农村药品安全专项整治整治工作总结分别于2021年11月20日、2022年10月20日前报县局食品药品安全监管股，同时报送整治情况汇总表（见附件），及时报告集中整治中的典型案例、重大问题。      

     附件：泾源县农村药品安全专项整治情况汇总表

泾源县农村药品安全专项整治情况汇总表

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