各股（室）队、市场监管所：

现将《2021年泾源县药品流通监督检查计划》印发给你们，请按照监督检查计划结合实际，认真贯彻执行。

附件：2021年泾源县药品流通监督检查计划

                               泾源县市场监督管理局  

                                2021年3月11日      

2021年泾源县药品流通监督检查计划

为有效履行药品流通监管工作职责，根据《关于2021年全区药品流通监督检查计划的通知》（宁药监发[2021]11号）、2021年全区药品监督管理工作会议和2021年泾源县市场监管工作要点总体安排部署，现就做好2021年泾源县药品流通监督检查工作制定如下计划。

一、检查目标

以“四个最严”要求为根本遵循，以全域创建“食品药品安全区”为抓手，以日常检查、专项检查、“双随机”检查为主要形式，按照分辖区负责和风险分级监管的原则，强化风险防控，实施精准监管，对重点企业、重点领域和重点品种实施监督检查，严厉打击违法违规行为，压实药品经营企业和使用单位药品质量安全主体责任，进一步规范药品流通市场秩序，守住药品安全底线，确保公众用药安全。

二、检查范围及任务分工

各市场监管所承担各自辖区内零售药店（含零售连锁门店）、药品使用单位的监督检查工作。组织对辖区2020年度评定为Ⅱ级以上风险的药店及城乡结合部和农村地区药店进行全覆盖现场检查，零售药店年度总体检查比例不少于总数的三分之一；对医疗机构（重点是民营医院、个体诊所）实施《药品管理法》《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行全覆盖监督检查，对辖区互联网医疗机构向患者提供药品情况进行全面排查；对辖区疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存运输质量管理情况开展全覆盖监督检查，根据新冠病毒疫苗接种工作进度，对辖区疾病预防控制机构、新冠病毒疫苗定点接种单位实施常态化巡查，每季度不少于1次。

三、检查的重点内容

（一）药品零售企业（含连锁门店）：以血液制品、中药饮片、处方药、含麻药品及法定代表人、主要负责人责任落实、网络销售药品配送等为重点，重点检查执业药师“挂证”、处方药不凭处方销售、药品不按规定温度条件储存、含麻药品违反规定销售等问题；运用“阳光药店”信息系统监管端对零售药店实施智慧监管，及时对系统预警信息进行核查处置。

（二）药品使用单位：以冷藏冷冻药品、国家集中采购中选药品、国家基本药物、中药饮片及药品管理负责人责任落实等为重点，重点检查未按规定配备药师或其他药学技术人员、非法渠道采购药品、未按要求储存药品、使用过期失效药品等问题。

（三）疾病预防控制机构和接种单位：以疫苗配送单位和新冠疫苗定点接种单位等为重点，重点检查疫苗储存、运输、使用条件是否符合规定要求，冷链实时监测温度数据是否真实、完整，温度监测记录是否按规定保存等问题。

四、工作要求

（一）加强组织领导，明确职责分工。各市场监管所要强化组织领导，全面落实药品流通环节监督检查任务，有效履行监督检查职责。要结合实际，统筹安排监督检查与专项整治、药品抽样等任务，既要确保监督检查覆盖率，又要防止重复检查，确保各项检查任务落实到位。

（二）坚持问题导向，实施智慧监管。各市场监管所要围绕流通使用环节中存在的挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等突出问题，有效应用宁夏“智慧监管”平台功能，全面排查药品流通全过程风险隐患，建立风险隐患台账，确保台账任务限期销号、逐一落实，要综合运用行政处罚、信用公示、联合惩戒等法律手段和指导、告诫、约谈、责令暂停药品销售和使用等行政措施，倒逼企业知责明责、守责担责。

（三）加强协调配合，形成监管合力。要加强与卫生健康、医保、公安等部门的信息互通和协作配合，可会同卫生健康部门对辖区内疾病预防控制机构、接种单位执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况及医疗机构药品使用质量管理情况开展联合检查。对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关处理。

（四）强化行政处罚，依法信息公开。各市场监管所要加强日常检查与稽查执法的相互衔接，依法严惩违法犯罪行为。针对药品流通环节违法案件，坚决落实最严厉的处罚，处罚到人，尤其针对“屡禁不止、屡罚不改”的，要给予最严厉的处罚，顶格处罚。要将检查结果和违法行为查处等情况依法向社会公布并及时更新，同时要将有关信息及时录入宁夏药品智慧监管平台等监管信息平台，接受社会监督，实施联合惩戒。

各市场监管所于11月10日前将监督检查总结书面上报县局食品药品安全监管股。

联系人：郭建涛，联系电话：0954—5013315。