各股（室）队、市场监管所：
现将《2021年泾源县药品安全监管工作要点》印发给你们，请结合实际认真落实。
泾源县市场监督管理局
2021年3月12日
2021年泾源县药品安全监管工作要点
2021年，泾源县药品安全监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照全区药品安全监管工作会议、《关于印发2021年全区药品监管工作要点的通知》（宁药监发〔2021〕8号）和《关于印发<2021年固原市药品安全监管工作要点>的通知》（固市监函发〔2021〕28号）要求，以全域创建“食品药品安全区”为抓手，统筹推进疫情防控和药品监管各项工作，不断完善监管机制，创新监管方式方法，转变监管理念，强化风险防控，实施精准监管，进一步筑牢药品安全防线，有效保障公众用药安全，群众对药品安全的获得感、幸福感和安全感明显提升。
一、做好常态化疫情防控
按照疫情防控“四方责任”要求,切实履行监管责任,严格落实进药店佩戴口罩、测温验码,做好店内通风、环境消杀、人员防护等工作,减少人群聚集滞留,降低感染风险。指导体温监测异常人员做好个人防护,并引导其到就近医疗机构发热门诊就诊。加强药店退烧、止咳、抗病毒、抗菌素等药品销售监测，对“一退两抗”类药品购买者实施实名登记，依法保护公民个人信息安全。
二、推进监管责任落实
（一）强化企业主体责任。通过开展企业法律法规培训，签订责任书、公开承诺、抽查暗访、风险监测、查处违法案件、公开监管信息等举措，强化企业主体责任落实，提高企业守法经营意识。
（二）强化部门监管责任。按照监管事权划分，逐级夯实部门监管责任，做到责任清晰、分工明确、协作有力、工作有效，把监管责任落到实处。
（三）强化属地管理责任。深入落实习近平总书记“四个最严”要求，督促协调各市场监管所落实药品安全属地管理责任，加强对药品安全的统筹领导，推动将药品安全纳入政府绩效考核范围、将工作经费纳入本级财政预算，为全域创建“食品药品安全区”、提升药品安全治理能力提供坚实保障。
三、整治规范药品市场秩序
（一）开展疫苗等重点品种及特殊药品专项整治。加强新冠病毒疫苗储存运输质量监管，对全县疾病预防控制机构、定点接种单位进行全覆盖监督检查，严厉打击涉新冠病毒疫苗违法违规行为；加强毒麻精放等特殊管理药品管控，坚决杜绝流弊事件发生，加大含麻黄碱复方制剂经营使用环节检查，消除安全隐患；加强国家组织集中采购药品监管，组织对国家公布的集采药品目录品种进行监督抽检；开展网络销售药品专项整治；加强血液制品监督管理，组织对血液制品经营使用单位按照国家局统一部署落实信息化追溯责任情况进行监督检查。
（二）继续开展中药饮片专项整治。严厉打击以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药饮片等违法违规行为。
（三）开展“一院一所两室”药品专项整治。开展医院、个体诊所、村卫生室、学校养老机构医务室药品安全专项整治。依据宁夏《医疗机构药品使用质量管理规范》，对辖区医疗机构执行《规范》情况进行核查，督促医疗机构尤其是民营医院、个体诊所严格执行《药品管理法》和《规范》要求，进一步压实医疗机构药品质量安全主体责任。
（四）开展农村药品安全专项整治。组织对城乡结合部和农村地区药店、诊所进行全面检查，重点对关注度高、存在问题较多的中药饮片购进、药品拆零销售、处方药销售、药品有效期管理等领域进行检查整治。
四、提升抽检工作质量和效率
完成固原市下达药品抽样任务28批次，化学药及中成药抽检合格率需稳定在99%以上，中药饮片抽检合格率稳定在90%以上，药品安全监督抽检不合格产品核查处置率达到100%。药品安全违法案件办结率达到100%，应公开的监管信息公示率达到100%。把药品抽样工作与日常监督、专项整治、投诉举报查处有机结合起来，加大检查中发现问题较多的区域、投诉举报频繁的单位、历次抽检不合格占比高的品种抽样频次，进一步提高抽检的覆盖率和针对性。
五、推进“阳光药店”创建
按照固原市“阳光药店”创建工程安排和泾源县全域创建“食品药品安全区”工作要求，2021年全县计划创建“阳光药店”12家。创建的总家数按照连锁门店90%，单体药店10%的比例实现药店类型全覆盖，进一步营造“诚信经营、放心消费、安全有效”的用药环境。大力推行“阳光药店”小程序的使用，多渠道宣传推广，提高群众知晓度，真正发挥“阳光药店”的作用。
六、强化零售药店执业药师配备管理
按照《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(宁药监发〔2020〕71号)要求，全面梳理药品零售连锁企业门店执业药师配备情况，强化零售药店执业药师配备管理。定期通报配备情况，年内实现2016年1月1日后首次批准开办的药品零售企业全部按要求配备执业药师。
七、创新监管方式
开展药品流通领域违法行为专项整治各所交叉检查，取长补短，互学互帮，互相促进。开展岗位“大练兵大比武”，加大对一线执法人员的培训力度，采取“请进来，送出去”的方式，进一步提升药品执法能力。
八、深化“互联网+监管”
推广实施“互联网+药品”监管，实现线上线下结合、监管无死角、动态全记录，推进智慧监管。及时通过平台查看“阳光药店”温湿度、流通预警情况并联系企业处理解决。在日常检查、专项整治过程中使用平台录入现场检查信息，稽查执法系统中按案件时间节点完成录入，实现宁夏药品智慧监管平台常态化辅助日常监管全过程。严格执行“行刑衔接”和“检打联动”，落实重大案件联合督办制度。推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度；继续推行“三查”监管模式，将企业自查、日常巡查和监督检查结果与企业信用等级评定结合起来，强化企业第一责任人的责任，调动企业自我管理的积极性。打造“一微”监管群，充分利用互联网信息便捷的特性及手机终端的随身性，以基层监管单位为基础，健全完善监管微信群，将辖区所有涉药单位全部加入其中，通过微信及时发布监测信息、工作动态等信息，动态反馈随机检查中发现的问题，形成线上线下同步，线上线下评比，线上线下提升的良好氛围。
九、加强药品安全预警监测
结合《宁夏回族自治区疫苗安全事件应急预案》（宁政办发〔2020〕55号），健全完善药品安全应急预案和处置规程，妥善应对和处置药品安全突发事件。开展药品不良反应监测工作，确保药品不良反应提质增量。建立舆情收集、分析研判和响应机制，有效防范区域性、系统性重大药品安全风险。
十、健全社会共治体系
强化部门联动配合。积极与卫健、公安、医保等部门开展联合执法，规范药品经营秩序，形成监管合力。健全药品经营企业信用档案，实行信用分级分类管理，定期公布失信企业相关信息，加大失信联合惩戒。加强新闻宣传和舆论引导，广泛宣传药品安全科普知识。以“两法两条例”实施为契机，通过培训班、“3.15”“12.4”宣传日、微信监管平台、监督检查等方式有针对性地加大宣传普及力度，提高消费者的自我防范能力和全社会参与意识，为监管工作营造良好氛围。
