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关于做好2022年泾源县医疗器械经营使用环节监督检查和风险隐患排查整治工作的通知

索引号 640424019/2022-00061 文号 泾市监发〔2022〕10号 生成日期 2022-04-13
公开方式 主动公开 发布机构 泾源县市场监督管理局 责任部门


股(室)队、所

为进一步加强医疗器械经营使用环节监管,突出抓好质量安全风险隐患排查,根据自治区药监局《关于做好2022年全区医疗器械经营使用环节监督检查和风险隐患排查整治工作的通知》(宁药监发〔2022〕12号)的有关部署,结合全域创建“食品药品安全区”工作,现就做好2022年泾源县医疗器械经营使用环节监管和风险隐患排查整治有关事项通知如下:

一、工作目标

  (一)进一步贯彻法规要求,落实企业主体责任。医疗器械经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度,严格落实企业主体责任,坚持问题导向和结果导向,深入梳理排查风险隐患,持续加强风险防控和质量管理,切实保障医疗器械产品质量安全。

  (二)进一步强化监管,落实属地监管责任。市场监督管理所要认真履行职责,持续加强医疗器械各环节监管,做到工作有部署、有检查、有督导、有落实;监督企业持续深入排查风险隐患,提升质量安全管理水平,切实落实属地监管责任。

  (三)严厉查处违法违规行为,落实违法行为处罚到人要求。市场监督管理所要依法严厉查处医疗器械违法违规行为,落实违法行为处罚到人各项要求,强化行刑衔接,保障公众用械安全。加强与公安司法机关密切协作,涉嫌犯罪的及时移送公安司法机关。

    二、检查重点及频次

    (一)突出重点产品

     1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械,对从事新冠病毒检测试剂经营企业和使用单位,要重点检查试剂合格证明文件、购销渠道和记录、储存条件、冷链运输管理,特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。

  2.集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节、冠脉球囊、人工晶体等国家和省际联盟集中带量采购中选产品,重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存,并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

  3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查,以心脏起搏器、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器、种植牙等高值医用耗材,以及注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械为重点,监督和排查经营企业是否未经许可(备案)从事医疗器械经营(网络销售),是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械;使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等现象。

  (二)突出重点企业

    1.社会关注度高的医疗器械经营企业和使用单位。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械,角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械,避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械,残疾人康复用医疗器械,以及体外诊断试剂等,梳理本辖区重点检查企业(单位)清单,对清单内的企业(单位)开展重点检查,重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容,查处制售和使用未经注册(备案)医疗器械等违法违规行为。

  2.既往发现问题较多企业。重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题较多的企业,检查整改落实情况,对“屡禁不止”的问题企业有针对性地加大监督检查力度,提高检查频次,加强跟踪抽检。对监督检查、跟踪抽检仍不合格,存在严重问题的,依法责令停止经营。全面梳理投诉举报情况,梳理典型问题和共性问题,对尚未完成调查处置的问题线索要及时开展调查,确保一查到底、查实查清,切实排除产品质量安全隐患。

      (三)突出重点环节

  1.网络销售医疗器械环节。持续加大“线上清网,线下规范”治理力度,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情

关注较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证,在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌证等信息是否与经注册或者备案的相关内容保持一致,是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效,虚假宣传等违法违规行为,是否存在销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品等情况。

    2.医疗器械经营许可(备案)环节。对发现的未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的,要依法严肃查处。

    3.医疗机构使用质量规范化环节。要结合《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范(试行)》,逐步推进医疗机构落实规范要求,结合风险隐患排查整治工作,督促各级医疗机构加强对医疗器械质量管理,落实规范标准,大力提升医疗机构医疗器械质量管理水平,确保年内有30%医疗机构达到管理规范要求。

市场监督管理所要依职责组织对辖区内医疗器械经营使用单位开展监督检查,对风险等级为III级的经营企业、医疗器械第三方物流企业和三级医疗机构实行全覆盖检查;对风险等级为II级经营企业和二级医疗机构的检查覆盖率不低于50%;对风险等级为I级的经营企业和二级以下医疗机构、民营医院、私人诊所的检查覆盖率不低于35%;对植入性医疗器械、新冠病毒检测试剂(含新冠病毒抗原检测试剂)、集中带量采购中选医疗器械经营(含配送)企业、使用单位监督检查做到全覆盖;对网络销售企业监督检查不少于1次,对无菌医疗器械经营企业检查覆盖率不少于35%。依职责对检查覆盖有年度比例要求的,要逐步实现检查全覆盖。监督检查和风险隐患排查整治要严格落实相关法规、规范和标准要求,确保监督检查到位,风险隐患排查到位,质量安全保障到位。

  三、检查安排

  (一)自查整改。各所通知本辖区医疗器械经营企业 (含网络销售企业)、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求 (附件1、2、3)进行全面自查,对自查发现的风险隐患形成台账,制定整改措施,及时采取有效措施消除风险隐患,分别填写自查表并盖章后于4月20日前报当地市场监管所。由企业或者医疗机构盖章,法定代表人(或主要负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。

  (二)监督检查。市场监督管理所应对企业的自查报告进行审核,针对企业自查发现的问题,聚焦重点产品、重点企业和重点环节,分门别类深入梳理排查风险隐患,特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上,对未提交自查表和自查表弄虚作假的企业和医疗机构,以及存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和监督检查,对于检查中发现存在违法违规行为的,依法从严从重处罚。对国家网络销售监测平台推送和自治区局移交的涉及网络销售违法违规线索,要第一时间组织核查,并将核查处置情况通过平台进行报送。同时,要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施,加大对关键岗位人员法规、规范的培训力度。

  市场监管所要高度重视此次风险排查整治工作,在整治工作中,要充分结合全域创建“食品药品安全区”工作,统筹药品安全专项整治行动,对重点区域、重点品种开展专项整治行动。进一步落实风险清单销号制,对发现的风险清单建立台账(见附件4),逐一销号,确保各项工作任务落到实处。在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前,监管部门必须进行体系核查。体系核查合格,企业法定代表人作出合规承诺后,方可恢复生产经营。要统筹安排检查时间,原则上6月30日前完成不少于50%的检查任务,11月20日前完成全年检查任务。

  (三)总结提升。在监管工作中要坚持做到企业自查和整改贯穿始终,监管部门监督检查和改进提升贯穿始终,及时提炼完善监管长效机制,不断提升监管水平和能力。各市场监管于每季末25日前,将本辖区工作填报相应统计表格(见附件5、附件6),并加盖公章报县局食药股,并于12月1日前将整治工作总结相关统计表格报县局食药股。总结报告应当包括对本行政区域内监督检查情况,经营和使用环节检查情况,检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

    四、工作要求

(一)切实落实属地监管责任。要深化风险管理意识,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。

  (二)有效压实企业主体责任。要以抓好企业“两清单、一表、一报告”为契机,切实推动企业法定代表人(企业负责人)培训全覆盖,企业进行员工培训全覆盖,鼓励企业积极参加国家药监局和自治区局举办的相关培训,提升企业全员落实法规规范的能力和水平。同时,要抓好两个清单落实,督促企业建立企业法定代表人(企业负责人)主体责任落实清单和企业质量安全风险防范清单,并列入日常监督检查、重点抽查、评价考核必查必检项目,检查情况及时录入药品智慧监管平台。推动企业自查自纠,将风险隐患关口前移。

      (三)主动拓宽发现问题渠道。要以问题为导向,多维度了解,多角度分析研判风险,通过各种渠道,收集安全风险信息。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管,避免产生次生风险。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度,鼓励有奖举报,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用“互联网+监管”智慧监管手段,推进专项整治行动,提升专项整治效能和监管工作水平。

  

  附件:1.2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表

    2.2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表

    3.2022年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表

    4.2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单

    5.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

    6.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表(医疗器械经营许可备案清理)

        

  

  

泾源县市场监督管理局    

      2022年3月23日        

  

  

附件1

2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表

企业名称:                                   联系人:                                联系方式:

序号

自查要点

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果

1

是否未经许可经营第三类医疗器械。





2

是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。





3

是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。





4

是否未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械。





5

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,是否未按照规定进行整改。





6

是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。





7

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,是否符合有关要求。





8

从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务是否建立真实、准确、完整的销售记录、





9

网络销售的企业是否办理网络销售备案,相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。





10

自建网络从事医疗器械网络牌销售的企业,是否取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。





11

网络销售企业入驻的第三平台是否取得医疗器械网络交易服务第三平台备案凭证。





12

其他





本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯,并承担相应法律责任。  

  企业质量负责人(签名):                                   企业法定代表人或企业负责人(签名)

附件2

  


2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表


单位名称:                                      联系人:                            联系方式:    


序号

自查要点

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果



1

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。







2

是否对医疗器械采购实行统一管理,指定部门或者人员统一采购医疗器械。







3

是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件。







4

是否建立进货查验制度,真实、完整、准确地记录进货查验情况并按规定保存记录。







5

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应。







6

是否存在购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等情形。







7

是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。







8

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,是否与其约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,是否在每次维护维修后索取并保存相关记录;自行对医疗器械进行维护维修的,是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。







9

其他







  本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯,并承担相应法律责任。
单位法定代表人或单位主要负责人(签名):


附件3


2022年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表


企业名称:



序号

自查要点

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果



1

是否按要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。







2

是否建立对入驻平合的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度并有效执行。







3

是否对入驻企业的许可资质进行核实。







4

是否建立入驻企业档案,并及时更新企业信息。







5

是否建立网络销售过程监控程序、制度,相关程序、制度是否明确相应管理机构或人员对入驻企业进行监测以及入驻企业违规行为处置等内容,保障入驻企业违法行为能及时识别并有效处置。







6

入驻平合的企业是否存在未经许可(备案)的企业在平台内销售医疗器械等违法违规行为。







7

入驻平合的企业是否存在销售未经注册医疗器械、超范围经营、发布虚假信息等违法违规行为。







8

对上述违法违规行为是否及时发现并按规定处置。







9

其他







本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯,并承担相应法律责任。
企业法定代表人或企业主要负责人(签名):


附件4


2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单


上报单位:




序号

风险隐患描述

建档日期

销号日期

风险隐患监管负责人

联系方式

单位及职务

备注


1









2









3









4









  

附件5

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

填报单位:

整改项目

出动人员人次

检查企业家次

责令改正家次

完成整改家次

约谈企业数

查处违法违规案件(含简易处罚程序)

企业罚没款(万元)

处罚主要责任人

人员罚款(万元0

责令停产停业数

吊销生产许可证书

列入严重违法失信名单企业数

移送公安机关案件数

移交卫生主管部门线索数

移交通信管理部门违法网站数

重点产品

新冠病毒检测试剂

生产


















经营


















使用

















医用口罩生产企业

















医用防护服生产企业

















集中带量采购中选产品

生产


















配送


















使用

















无菌和植入性医疗器械

生产


















经营


















使用

















创新医疗器械生产企业
















重点企业

医疗器械注册人委托生产

注册人


















受托生产企业

















既往监管发现问题较多的企业

生产


















经营


















使用

















贴敷类医疗器械

生产


















经营

















可用于医疗美容的医疗器械

生产


















经营


















使用

















青少年近视防治相关医疗器械

生产


















经营


















使用

















艾滋病防治相关医疗器械

生产


















经营
















重点环节

医疗器械生产

















医疗器械网络销售器械

















医疗器械网络交易服务第三平台

































备注:1.本统计报表数据应为排查政治工作开展以来截至2022年X月X日的累计数据。                                                                                                                                                                      2.本统计表内带量采购中选产品的配送是指为集中带量采购中选品种提供配送服务的医疗器械经营企业。


  

附件6


2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

(医疗器械经营许可备案清理)


填报单位


医疗器械经营许可证数量

第二类医疗器械经营备案凭证数量

清理医疗器械经营许可证和备案凭证数量


企业主动注销许可证数量(个)

申报资料不实等被撤销许可证数量(个)

严重违法经营被吊销许可证(个)

因不具备经营条件且无法取得联系公告注销许可证数量(个)

其他清理许可证数量(个)

企业主动取消备案凭证数量(个)

申报资料不实等被取消备案凭证数量(个)

因与备案信息不符且无法取得联系公告标注备案凭证数量(个)

其他清理备案凭证数量(个)


























备注:本统计报表数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日的累计数据。


  




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