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关于印发《2022年泾源县药品流通环节监督检查计划》的通知

索引号 640424019/2022-00062 文号 泾市监发〔2022〕13号 生成日期 2022-04-13
公开方式 主动公开 发布机构 泾源县市场监督管理局 责任部门


各股(室)队、所:  

现将《2022年泾源县药品流通环节监督检查计划》印发给你们,请遵照执行。

  

泾源县市场监督管理局      

2022年3月28日        


2022年泾源县药品流通环节

监督检查计划

  

为扎实开展药品流通领域监管工作,提升药品质量安全,进 一步压实属地监管职责,根据2022年全国药品上市后监管工作 会议和2022年全区药品监督管理工作会议精神,结合自治区药监局《2022年全区药品监管工作要点》及《关于印发<2022年固原市药品流通环节监督检查计划>的通知》的相关要求,现就做好2022年泾源县药品流通环节监督检查工作制定如下计划,请结合实际,认真贯彻执行。

一、检查目标  

“四个最严”要求为根本遵循,以全域创建“食品药品安全区”为抓手,以日常检查、专项检查、飞行检查、“双随机”检查为主要形式,按照分级负责和风险分级监管的原则,强化风险防控,实施精准监管,对重点企业、重点领域和重点品种实施监督检查,严厉打击违法违规行为,压实全县药品经营企业和使用单位以及互联网第三方销售平台药品质量安全主体责任,进一步规范药品流通市场秩序,守住药品安全底线,确保公众用药安全。

二、检查范围及任务分工

各市场监督管理所承担辖区零售药店(含零售连锁门店)、药品使用单位的监督检查工作。监督检查要结合本行政区域内实际情况,结合自治区药监局工作要点及药品安全专项整治行动总体要求,依据风险原则制定药品检查计划。对2021年度风险等级评定为Ⅱ级以上、2021年新开办的零售药店开展质量管理规范符合性检查,对其他药店药品购进渠道、质量管理人员在岗履职、计算机系统使用、药品储存运输条件及质量安全主体责任“两个清单”“两个培训”落实情况进行重点检查;对医疗机构(重点是民营医院、个体诊所)实施《药品管理法》《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行监督检查;对辖区疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存运输质量管理情况开展监督检查,根据新冠病毒疫苗接种工作进度,对辖区疾病预防控制机构、新冠病毒疫苗定点接种单位实施常态化巡查,每季度不少于1次。具体检查类型占比分别为单体药店抽查比例为100%;城区个体诊所抽查比例为30%;公立医疗机构、民营医院、社区卫生服务中心(站)抽查比例为100%;乡镇卫生院、乡镇诊所及乡镇药店抽查比例为100%;村卫生室抽查比例为20%(具体检查名单详见附件 2)。各市场监管所在完成上述量化指标后,可以根据各自监管实际扩大监管基数和范围,但不得小于量化指标。

三、检查的重点内容  

(一)药品零售企业(含连锁门店):以执行 GSP 规范、处方药销售、阳光药店运行以及法定代表人、主要负责人责任落实、网络销售药品配送等为重点,以特殊管理药品、中药饮片、血液制品、冷藏冷冻药品等高风险产品为重点品种,督促药品零售企业做好常态化疫情防控,及时统计上报“一退两抗一止”药品实名销售登记,重点检查执业药师虚挂兼职、处方药不凭处方销售、药品不按规定温度条件储存、特管药品违反规定销售、中药饮片非法渠道购进及虫蛀霉变等问题;结合全域创建“食品药品安全区”工作,在严格执行 GSP 规范的基础上,重点强化“阳光药店”信息系统监管端的运用,实现零售药店的智慧监管,及时核查处置系统预警信息,提升从业人员对全域创建“食品药品安全区”的知晓率。

(二)药品使用单位:对使用单位执行《药品管理法》《宁 夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行全面检查,排查风险隐患。以冷藏冷冻药品、国家集中采购中选药品、国家基本药物、中药配方颗粒、中药饮片、特管药品及药品管理负责人责任落实等为重点,对曾因违反药品监管法律法规被处罚、检查或被上级药品监管部门抽查发现问题较多的民营医院、个体诊所、乡镇卫生院、学校医务室等医疗机构,加大监督检查频次,实施重点监管。

(三)疾病预防控制机构和接种单位:对其执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查。重点检查疫苗储存、运输、使用条件是否符合规定要求,冷链实时监测温度数据是否真实、完整,温度监测记录是否按规定保存等问题。对新冠病毒疫苗定点接种单位实施巡查与重点检查相结合。  

(四)网络销售药品企业:及时核查处置自治区药监局依托南方医药经济研究所风险监测发现药品网络销售者的违法违规线索,监督平台落实企业入驻审查、产品检查、交易数据保存、入驻企业违法违规行为报告等义务和责任情况;对开展互联网药品交易的企业,按照“线上线下一致”原则,严查重处通过网络销售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等问题。

(五)城乡结合部和农村地区:重点对违法回收或者参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进并销售药品;销售假劣及过期药品,非药品冒充药品销售;超范围经营药品;购进药品未索取发票及随货同行单,或虽索取发票等票据,未严格按照药品的储藏要求储存、陈列药品;违反处方药与非处方药分类管理规定销售处方药。未严格按照要求储藏储存药品;购进、销售假劣及过期药品,将非药品冒充药品进行宣传、使用等行为进行严肃查处,提升城乡结合部和农村地区药品质量安全。  

各环节检查重点详见(附件1)

四、检查方式  

(一)监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式,对涉药单位执行药品流通监管法律法规规范情况进行监督检查。  

(二)对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品经营使用单位开展的检查,一般按飞行检查方式组织检查。  

(三)可会同同级卫生健康部门对辖区内疾病预防控制机构、接种单位执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况及医疗机构药品使用质量管理情况开展联合检查。  

五、检查结果的处置  

(一)检查发现存在严重缺陷;企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作,不能正常履行职责;企业一直未按 GSP 要求使用计算机系统;储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为等属于《药品检查管理办法(试行)》第二十八条规定情形的,检查结论一律判定为不符合要求,第一时间采取暂停销售、使用等风险控制措施,依法严肃查处。

(二)对有证据证明可能存在药品安全隐患的企业或者使用单位,应当依据《药品管理法》第九十九条规定,采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施,并及时公布检查处理结果。  

(三)对2021年度因未遵守《药品经营质量管理规范》,给予警告的药品经营企业,检查发现对被责令整改的缺陷项目未整改的,或提供的整改报告不真实的,应当依据《药品管理法》第一百二十六条规定,处十万元以上五十万元以下的罚款,情节严重的处五十万元以上二百万元以下的罚款。

(四)对从非法渠道购进销售使用药品行为,应当依据《药品管理法》第五十五条规定查处。  

(五)对销售或使用过期药品的,应当依据《药品管理法》第九十八条第三款第五项规定查处。  

(六)对医疗机构未按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员、建立并实施药品追溯制度、建立并执行进货检查验收制度、药品保管制度等违反《药品管理法》的行为,在依法严肃查处的同时,书面通报同级卫生健康部门。  

(七)对未按照规定提供追溯信息,接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录,未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送等记录的,应当依据《疫苗管理法》第八十八条规定查处,并按程序移送同级卫生健康部门调查处理。  

(八)发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。  

六、工作要求  

(一)加强组织领导,明确职责分工。强化组织领导,全面落实药品流通环节监督检查任务,有效履行监督检查职责。要统筹安排监督检查与专项整治、药品抽样等任务,既要确保监督检查覆盖率,又要防止重复检查,避免增加企业负担,实现“一次检查、全面体检”,确保各项检查任务落实到位。

(二)坚持问题导向,实施智慧监管。围绕流通环节中存在的挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等突出问题,提高监督检查的针对性、靶向性和有效性。有效应用宁夏“智慧监管”平台,常态化运行“阳光药店”。同时,根据日常监管掌握的情况,建立风险隐患台账,确保检查一次起到一次作用,发现一个问题盯住解决一个问题。要综合运用行政处罚、信用公示、联合惩戒等法律手段和指导、告诫、约谈、责令暂停药品销售和使用等行政措施,倒逼企业知责明责、守责担责。

(三)加强协调配合,形成监管合力。加强与卫生健康、医保、公安等部门的信息互通和协作配合,健全沟通协作机制。对违法行为应立案的,要依法进行立案查处;对涉嫌犯罪的,要及时移交公安机关处理。对疾病预防控制机构和新冠疫苗定点接种单位等药品使用单位未依职责履行质量管理责任,落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求的违法违规行为,要及时通报辖区卫生健康部门。  

(四)强化行政处罚,依法信息公开。加强日常检查与稽查执法的相互衔接,依法严惩违法犯罪行为。针对药品流通环节违法案件,坚决落实最严厉的处罚,处罚到人,尤其针对“屡禁不止、屡罚不改”的,要给予最严厉的处罚,顶格处罚。要将检查结果和违法行为查处等情况依法向社会公布并及时更新,同时要将有关信息及时录入宁夏药品智慧监管平台、“信用宁夏”等监管信息平台,接受社会监督,实施联合惩戒。

(五)加强信息沟通,及时准确上报。各市场监管所于11月20日前将监督检查总结上报县局食药股。检查中有好的做法和典型案例,也要及时报送。

  

附件:1.药品经营使用单位监督检查重点内容

2.全市药品流通监督检查计划名单

  

  

附件1:

药品经营使用单位监督检查重点内容

检查对象

检查重点内容

零售药店

1)是否严格按照经营范围购销药品,购进渠道是否合法,营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。

2)是否按包装标示的温度等要求储存药品,经营冷藏药品是否有专用冷藏设备。

3)是否购进销售回收药品,采购药品是否按规定索取发票,证、票、账、货、款是否相符一致;是否违规销售含麻黄碱类复方制剂等。

4)是否按照相关规定购销中药饮片。

5)是否按规定设置计算机管理系统。

6)是否存在执业药师“挂证”行为,执业药师是否有效履职。

7)是否严格执行处方药、非处方药管理规定。

8)是否严格执行疫情防控相关规定。

9)是否对过期药品进行严格管理。

10)连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

11)实施远程审方的药品零售连锁门店远程视频传输设施设备是否符合要求,是否建立门店远程审方管理制度,处方审核是否规范,处方信息是否留存完整并可追溯,门店药学技术人员资质和人数配备是否符合要求。

医疗

机构

1)是否按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

2)建立并实施药品追溯制度、建立并执行进货检查验收制度、药品保管制度。

3)是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。

4)是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。

5)是否存在超诊疗范围使用药品或者未凭处方变相经营药品的行为。

6)购进药品是否建立真实、完整的购进记录,是否按规定索取发票,证、票、账、货、款是否相互一致。

7)是否购进和使用不符合规定要求的药品。

8)购进使用中药饮片是否符合相关规定。

9)是否按相关规定存储药品。

疾病

预防

控制

机构

1)是否按规定建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期 5 年备查,购进疫苗是否做到票、账、货、款一致。

2)是否根据储存、供应、运输疫苗的需要配备冷库、冷藏运输车(疫苗运输车)、冰柜(箱)或冷藏箱(包)、温度监测器材或设备等。

3)冷库容积是否与储存需求相适应,是否有备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路,并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。(4)冷藏运输车是否具备自动调控、显示和记录温度状况的功能。

5)疫苗运输车的车载冷藏箱及保温箱的补充更新是否选用具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6)是否索取疫苗《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》、冷链运输全过程温度自动监测记录单据等资料。

7)是否如实、规范记录疫苗储存、运输过程温度监测数据。对冷库、冰箱等设备是否填写《冷链设备温度记录表》,其记录是否真实、完整。

8)在疫苗运输过程,是否填写《疫苗运输温度记录表》,《疫苗运输温度记录表》填写应当真实、准确、规范,由运送、接收双方当事人签字确认,在途运输自动温度监测记录应即时打印,填写运输车辆车牌号码并由双方签字后一并存档,打印小票属于热敏纸的,为防止字迹消退无法识别,应当复印后保存。

9)不合格疫苗是否标注警示标志,处理程序、手续是否合规,是否统一管理、统一回收、如实登记,是否向所在地药品监管部门报告,并依法进行销毁处理。

接种

单位

1)是否有专(兼)职人员负责新冠病毒疫苗管理,并接受相关业务培训。

2)是否按规定建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期 5 年备查。

3)是否按要求配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等;冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱;是否如实填写“冷链设备温度记录表”,对储存疫苗的冰箱每天上、下午各进行一次温度记录(间隔不少于 6 小时)。

4)接收疫苗时,是否索取供货单位“疫苗运输温度记录表”、《生物制品批签发合格证》复印件等,核实疫苗运输的设备类型、启运和到达时的疫苗温控等情况,并做好记录。

5)对不能提供储存、运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,是否拒绝接收或者购进,并立即报告药品监管部门、卫生健康主管部门。

6)是否建立不合格疫苗登记制度,对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,是否如实进行登记,并按规定统一回收至县级疾控机构集中处理。

互联

网药

品信

息服

务企

  

1)是否在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

2)所登载的药品信息是否符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

3)是否发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

5)是否具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

6)是否超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务。

7)是否擅自变更互联网药品信息服务项目。

8)销售药品是否取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》。

  


  

附件2:

2022年泾源县药品流通监督检查计划名单

公立医疗机构、民营医院、社区服务站(100%)

序号

单位名称

联系人

电话

类型

实施单位

备注

1

泾源县人民医院

李福祥

139****5326

公立医疗机构

城关市场监督管理所


2

泾源县妇幼保健院

杨永利

139****5831

公立医疗机构

城关市场监督管理所


3

佳和中医院

  军

181****8588

民营医院

城关市场监督管理所


4

泾源中山医院

林宗锦

181****6688

民营医院

城关市场监督管理所


5

泾源县香水街城市社区卫生服务站

秦福兴

189****5020

社区卫生服务中心

城关市场监督管理所


6

泾源县白泉街城市社区卫生服务站

杨保勤

138****5900

社区卫生服务中心

城关市场监督管理所


乡镇诊所(100%)

1

王氏诊所

王明山

138****5419

乡镇个体诊所

六盘山市场监督管理所


2

泾源县金勇诊所

徐慧琴

139****7220

乡镇个体诊所

泾河源市场监督管理所


3

泾源县白玉栋诊所

王晓霞

132****4559

乡镇个体诊所

泾河源市场监督管理所


4

泾源县马文化中医诊所

马文化

157****5780

乡镇个体诊所

泾河源市场监督管理所


城区诊所(30%)      总数7家

1

泾源县精诚口腔诊所

马金诚

137****9135

城区个体诊所

城关市场监督管理所


2

泾源县永康诊所

沙勇萍

139****5966

城区个体诊所

城关市场监督管理所


3

风铃便民诊所

万玉梅

139****5035

城区个体诊所

城关市场监督管理所


乡镇卫生院(100%)

1

泾源县六盘山镇中心卫生院

马广明

138****5711

乡镇卫生院

六盘山市场监督管理所


2

泾源县黄花乡卫生院

张勇

13709548898

乡镇卫生院

城关市场监督管理所


3

泾源县大湾乡卫生院

祁常宝

152****5587

乡镇卫生院

六盘山市场监督管理所


4

泾源县泾河源镇中心卫生院

马志杰

139****5982

乡镇卫生院

泾河源市场监督管理所


5

泾源县新民乡卫生院

马学峰

139****5768

乡镇卫生院

泾河源市场监督管理所


6

泾源县兴盛乡卫生院

陈辉

139****5005

乡镇卫生院

城关市场监督管理所


7

泾源县香水镇中心卫生院

李小卫

139****5282

乡镇卫生院

城关市场监督管理所


村卫生室名单(20%)  总数97家

序号

单位名称

联系人

电话

类型

实施单位

备注

1

先锋村卫生室

丁爱成

139****5592

村卫生室

泾河源市场监督管理所


2

先进村卫生室

136****5125

村卫生室

泾河源市场监督管理所


3

马河滩卫生室

马金龙

139****5898

村卫生室

泾河源市场监督管理所


4

马家村卫生室

冶万里

138****5246

村卫生室

泾河源市场监督管理所


5

河北村卫生室

于世明

150****5130

村卫生室

泾河源市场监督管理所


6

涝池村卫生室

殷玲萍

158****5388

村卫生室

泾河源市场监督管理所


7

兴盛村卫生室

于学珍

181****4058

村卫生室

城关市场监督管理所


8

新旗村卫生室

于福英

137****5493

村卫生室

城关市场监督管理所


9

红星村卫生室

李万海

138****5803

村卫生室

城关市场监督管理所


10

惠台村卫生室

惠学新

153****9770

村卫生室

城关市场监督管理所


11

暖水村卫生室

王冬梅

188****5335

村卫生室

城关市场监督管理所


12

大庄村卫生室

139****7802

村卫生室

城关市场监督管理所


13

平凉庄卫生室

马府仁

134****5516

村卫生室

城关市场监督管理所


14

沙塘村卫生室

李宝良

134****5415

村卫生室

城关市场监督管理所


15

上胭村卫生室

马虎山

139****5993

村卫生室

城关市场监督管理所


16

杨庄村卫生室

杨忠克

134****5191

村卫生室

六盘山市场监督管理所


17

周沟村卫生室

153****0171

村卫生室

六盘山市场监督管理所


18

什字村卫生室

祁世斌

136****5820

村卫生室

六盘山市场监督管理所


19

杨岭村卫生室

殷智君

151****0008

村卫生室

六盘山市场监督管理所


20

大湾村卫生室

  勤

159****5199

村卫生室

六盘山市场监督管理所


乡镇药店、单体药店(100%)  单体药店7家

1

泾源县仁康大药房

马英梅

181****1886

单体药店

城关市场监督管理所


2

泾源县普济大药房

沙婷婷

155****8101

单体药店

城关市场监督管理所


3

泾源县利康大药房

李占明

136****5626

单体药店

泾河源市场监督管理所


4

泾源县德济药店

金红德

151****5166

单体药店

泾河源市场监督管理所


5

泾源县久丰药店

马小军

152****4855

单体药店

泾河源市场监督管理所


6

泾源县益康药房

丁娟娟

159****5488

单体药店

城关市场监督管理所


7

泾源县爱心堂药房

兰发全

189****2258

单体药店

城关市场监督管理所


8

宁夏瑞和堂医药有限公司第四十三药店

魏小娟

186****8069

乡镇药店

六盘山市场监督管理所


9

宁夏瑞和堂医药有限公司第二十七药店

兰长根

183****5577

乡镇药店

泾河源市场监督管理所


10

宁夏瑞和堂医药有限公司第二十八药店

丁永福

159****5560

乡镇药店

泾河源市场监督管理所


11

固原市医药有限责任公司第十三药店

杨建清

181****8551

乡镇药店

六盘山市场监督管理所


12

固原市医药有限责任公司第七十三药店

沙红霞

151****2435

乡镇药店

泾河源市场监督管理所


13

宁夏德立信老百姓医药有限责任公司泾源泾河源店

段军章

158****5411

乡镇药店

泾河源市场监督管理所


14

宁夏一药堂医药有限公司九分店(大湾)

剡梅梅

180****4100

乡镇药店

六盘山市场监督管理所


城区药店(30%)

1

宁夏德立信医药香水店

杨钊

173****7707

城区药店

城关市场监督管理所


2

宁夏德立信医药荷花店

杨钊

173****7707

城区药店

城关市场监督管理所


3

固原市医药有限责任公司第二十四药店

马志英

137****5550

城区药店

城关市场监督管理所


4

固原市医药有限责任公司第二十七药店

马志英

139****5660

城区药店

城关市场监督管理所


5

宁夏德立信老百姓医药有限责任公司泾源东平路店

段军章

158****5569

城区药店

城关市场监督管理所


6

宁夏德立信老百姓医药有限责任公司泾源泾河小区店

段军章

181****3917

城区药店

城关市场监督管理所


7

宁夏德立信老百姓医药有限责任公司泾源人民广场店

段军章

137****5243

城区药店

城关市场监督管理所


8

宁夏市瑞和堂医药有限公司第三十七药店

冯向东

152****9050

城区药店

城关市场监督管理所


  




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