2023年，我县药品安全监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在县委、县政府的正确领导和上级业务部门的指导下，认真贯彻落实全区药品安全监管工作会议精神，统筹推进药品监管各项工作，进一步健全体系机制、夯实基层基础、强化风险管理、压实企业主责、推动社会共治，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益。现将上半年工作情况报告如下：

一、强化组织领导，周密安排部署

我局高度重视药品监管工作，认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和区、市局关于药品安全管理工作要求，于党组会、局务会、干部职工大会多次安排部署药品安全工作。年初，组织药品、医疗器械和化妆品经营（使用）单位召开全县“两品一械”专题会议，明确2023年工作目标，进一步压实主体责任。

二、突出重点抓常态，不断强化“两品一械”监管

（一）强化药品安全监管。一是开展药品安全专项整治。以网络销售药品为重点领域，农村地区和城乡结合部为重点地区，以疫苗（血液制品）、中药饮片为重点品种，开展专项整治4次，检查药品经营使用单位125户次。二是持续开展“阳光药店”建设。全县34家药店全部配备温湿度监测设备并纳入“阳光药店”管理，验收通过“阳光药店”31家，占比91.2%。同时指导新开办药店做好对接购销存数据、安装温湿度监测设备、录入执业药师，督促执业药师在岗打卡等工作。截至目前，执业药师打卡率达76.4%。三是推动我县药品流通领域质量安全主体责任落实，督促我县药品经营使用单位按时上交药品经营使用质量安全主体责任落实和药品质量安全风险防范“两个清单”，全面提升药品质量安全保障水平。四是持续开展“规范药房”建设。全面落实《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》和《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范(试行)》，积极推动全县个体诊所、村卫生室、校医室等医疗机构2023年100%建成“规范药房”。同时，对2022年已认定的“规范药房”开展“回头看”，确保“规范药房”创建成果不滑坡、不松劲。五是开展药品抽样工作。按时完成市局分配的26批次7类品种抽检任务。六是强化药品不良反应事件上报。截至目前，共上报药品不良反应报告12例。七是加大执法办案力度。截至目前，共办理药品案件4件（其中1件同时违反了《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》），结案2件，罚款4.7万元。

（二）强化医疗器械监管。聚焦重点问题、针对重点区域，全面开展药品网络销售、药品零售连锁经营、农村地区药品经营、中药饮片经营、医疗器械质量安全风险隐患排查、涉疫药品和医疗用品稳价保质等各类专项检查，以数字化监管平台为支撑，以信用监管为补充，打造“网格化”监管模式，形成“片格制”药品安全监管新模式。严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。积极开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动整治工作，密切关注布洛芬、抗原检测试剂、N95口罩等涉疫药品和医疗用品供应情况和价格动态，加强辖区卫生服务站、个体诊所、药品零售企业的药品价格监测监管。提醒告诫商家严禁出现不按规定明码标价、捆绑销售、哄抬价格、虚假宣传等违法行为。截至目前，共出动执法人员358人次，检查药品、医疗器械和化妆品经营（使用）单位178家次，上报医疗器械不良反应报告4例，查办医疗器械案件1件（正在办理）。

（三）强化化妆品监管。一是开展美容美发机构和宾馆经营使用化妆品专项整治，持续加强美容美发机构和宾馆经营使用化妆品监督管理，组织执法人员对全县23家宾馆使用的化妆品进行了督查检查，发现问题隐患5个，已全部完成整改。二是开展化妆品经营环节索证索票专项整治活动，根据《化妆品生产经营监督管理办法》，深入推进化妆品经营单位建立并落实进货查验制度，规范索证索票和进货台账登记工作，截至目前，我县共有50家化妆品经营使用单位已建立完善化妆品索证索票和进货台账登记工作。三是根据区药监局《关于开展2023年5·25爱肤日宣传活动的通知》，开展了以“安全用妆，共治共享--牙膏的安全使用”为主题的“5·25爱肤日”宣传活动，共计发放宣传资料500余份，赠送普惠性宣传品1000余份，播放视频宣传片30余次。截至目前，查办化妆品案件5件（2件正在办理中，1件法院正在强制执行），罚款0.4万元。

三、强化宣传教育

一是结合国家食品安全示范城市创建工作、“3·15”“2023年全国化妆品科普宣传周活动”“药品科技活动周”等宣传活动开展集中宣传，活动现场设置固定宣传栏、固定宣传海报、悬挂宣传横幅，设立咨询台，发放食品药品安全常识手册等，向广大群众宣传食品药品相关法律法规知识。截至目前，共印制发放围裙、抽纸盒、挂历、购物袋、笔记本、座椅套、口杯、门帘等资料12万余份，发出倡议书3000余份，播放宣传标语100余条，微信公众号发布文章视频24篇，阅读量4167人次。发送短信11次90万条次，朋友圈推送1次10万条，视频彩铃43人次，设置宣传栏、永久标语43个，喷绘横幅300多条，知识讲座、知识竞赛8次，开展药品安全“五进”活动23次，提高消费者的自我防范能力和全社会参与意识，为监管工作营造良好氛围。二是对140余名药品医疗器械化妆品经营使用单位从业人员进行了培训，增强了经营者质量安全意识、法律意识和自律意识。

四、存在问题

一是部分经营者尤其是化妆品经营者文化水平不高、法律意识淡薄、主体责任落实不到位。二是农村地区还存在经营使用超过有效期药品、医疗器械、化妆品的问题。

五、下半年工作打算

一是加强药品安全日常监管，积极开展各类药品安全专项整治工作，加大对农村地区和城乡结合部药品医疗器械化妆品经营使用监管力度，重点抓好单体药店、个体诊所、美容美发机构监管，排查治理药品安全隐患和突出问题，严厉打击和查处药品领域违法犯罪行为，保障群众用药安全。二是积极开展药品抽样监测工作，高质量完成药品、化妆品监督抽检任务及不合格药品核查处置工作。三是巩固强化“阳光药店”“规范药房”建设成效 ，加强“阳光药店”系统运用督导，提升药店监管端、企业端、公众端使用效率，督促药店做好温湿度监测、执业药师打卡、处方药含麻制剂销售等数据的完整对接上传，实现线上线下融合监管。四是做好宣传培训，以组织培训和开展“药品安全宣传月”、“医疗器械安全宣传周”活动等方式开展药品医疗器械安全知识宣传活动。加深相关企业对法律法规的了解，向群众普及群众用药用械安全知识，营造药品医疗器械安全共同参与氛围。